证券之星消息 12月27日，北交所公开资料显示，丹娜(天津)生物科技股份有限公司(简称“丹娜生物”)上会通过，公司符合发行条件、上市条件和信息披露要求。公司拟登陆北交所，保荐机构为招商证券。
据了解，丹娜生物曾计划于科创板上市，2021年其科创板IPO终止，随后再度转战北交所。其IPO申请于2023年12月29日获北交所受理。自IPO获受理到此次成功过会，丹娜生物用时一年。
上市委会议现场问询的主要问题有三点：
1.关于成长性及募投项目披露充分性。请发行人说明：(1)发行人新增产能产品的主要类型与现有主要产品存在较大差异的原因及合理性。(2)酶动力学系列、酶联免疫法产品产能增加较少的原因，是否未来成长性不足、发展空间是否受限。(3)鲎血细胞获取渠道受限，若未来替代性产品销售不及预期，对公司的业务开展和盈利能力是否存在较大影响。(4)与可比公司、竞争对手相比，发行人进入免疫层析法、化学发光法系列常规产品相关业务领域是否受限，是否存在增长不足、新增产能无法消化的风险
2.关于经营业绩。请发行人：(1)结合所处细分市场的容量和规模、自身技术优势等，说明未来业务发展空间及业绩增长是否可持续。(2)结合 4 种替代性产品当前推广和使用情况，说明其未来完全替代鲎血细胞产品的可行性及对发行人经营业绩的影响。(3)结合鲎血细胞相关市场价格，说明如外采可行，对发行人经营业绩的影响。(4)说明在 2023 年试剂产品收入大幅增加，且一半以上的收入增长由新增终端客户贡献的情况下，诊断仪器产品销量和收入变化的合理性，相关仪器和试剂销售情况是否匹配。
3.关于鲎血细胞原材料。请发行人：(1)说明从境外获取鲎血细胞可行性，鲎试剂替代产品的有效性，鲎血细胞进口替代方案目前执行进展情况；如未能正常获取鲎血细胞或替代产品市场接受度不高，对发行人生产经营稳定性和可持续性是否存在重大不利影响。(2)结合适配仪器的具体配置方式，说明客户使用鲎试剂替代产品对客户的影响及发行人受影响的项目和影响程度，发行人拟采取的措施，是否对发行人的持续经营能力造成影响。
此外，上市委给出审议意见：请发行人结合募投项目、鲎血原材料解决方案、仪器设备投放模式等分析对发行人经营业绩的影响及发行人采取的应对措施，并对相关风险进行充分披露。
从主营业务来看：
丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业。截至2024年6月末，发行人试剂产品已进入全国34个省级行政区1100多家医疗机构，其中三级医院800多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。
从业绩来看：
丹娜生物2021年至2023年实现营业收入分别为2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元，实现净利润分别为7033.63万元、4461.99万元、7759.55万元。2023年公司“增利不增收”，净利润同比增长73.90%，营业收入却下降19.78%，发行人称主要系应急业务收入较2022年大幅下降97.51%所致。
2024年，丹娜生物预计实现营收2.38亿元至2.47亿元，同比变动比例为0.54%至4.35%，变动主要系应急业务和其他业务收入下降，常规主营业务收入略有上涨。预计2024年净利润为8000至8500万元，同比变动比例为3.10%至9.54%。
从募集资金用途来看：
丹娜生物曾两度调整拟募资金额。此前申报科创板IPO时，公司计划募资4.08亿元。其IPO于北交所获受理时，公司在招股书申报稿中提出拟募集资金为5亿元，拟分别用于总部基地建设项目(3亿元)、新产品研发项目(1.5亿元)、补充流动资金(0.5亿元)。此次上会稿中，公司募资额又降为3亿元，拟分别用于总部基地建设项目(2亿元)、新产品研发项目(1亿元)。
风险提示方面，丹娜生物在招股书中指出：
第一，市场竞争风险。根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元，目前市场规模相对较小，但发展空间较大。随着体外诊断市场需求持续增长，众多国内外公司参与到这一领域的竞争中，行业内的竞争日益加剧。
第二，营业收入下滑、境外收入占比下降和产品价格下降风险。2023年，发行人营业收入同比下降19.78%，境外收入占比下降至2.38%，主要系发行人应急业务收入较2022年大幅下降97.51%所致。报告期内，发行人应急业务产品收入分别为8117.85万元、1.35亿元、336.99万元和8.65万元。
第三，主要原材料供应风险。发行人主要产品真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(显色法)(G试验)等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞，报告期内收入合计占比分别为24.78%、21.34%、38.09%和38.41%。2021年2月鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，发行人能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。发行人库存鲎血细胞充足，可满足未来5年以上生产需求。若未来发行人鲎血细胞供应无法持续且替代性产品销售不及预期的情况下，将会对发行人业务开展和盈利能力产生不利影响。
此外，丹娜生物还提示了质量控制风险、税收优惠政策变动风险、新产品研发和注册风险、行业政策变化风险、行业监管风险、技术泄密或被侵害的风险、公司治理风险等多重风险因素。